Tudnivalók az étrend-kiegészítőkről
2015. május 30. írta: Meleg Sándor

Tudnivalók az étrend-kiegészítőkről

Elég sok szó esik az étrend-kiegészítőkről, nem csak hatásaik, összetételük, de olykor egyes hatósági intézkedések kapcsán is. Itt az idő, hogy röviden áttekintsük a hatályos magyar szabályozást. Elég bonyolult az ügy (kicsit száraz és hosszú), de megpróbálom érthetően bemutatni a szabályozás legfontosabb elemeit.

vitamin.jpg

JOGSZABÁLYI HÁTTÉR

Kezdjük az alapoktól. A jogforrási hierarchiában legfelül helyezkedik el az EU szabályozás: az Európa Parlament és a Tanács 1924/2006/EK számú, az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló rendelete – sok (legalább egy tucat) más, kapcsolódó tartalmú irányelv és rendelet, ajánlás mellett leginkább erre kell figyelnünk, ha az étrend-kiegészítőkról van szó. Talán még érdemes fejben tartani a 1925/2006/EK rendeletet a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról, de ez most a mi szempontunkból inkább csak érdekesség. Az EU rendeletekről azt érdemes tudni, hogy közvetlen hatállyal rendelkeznek, vagyis hazai hatósági, bírósági eljárásban hivatkozhatóak - ezért van az, hogy pl. a GVH eljárásban a hazai szabályozás mellett azzal egyenértékűen szerepelnek az EU rendelkezések.

Hazánkban az élelmiszerekkel kapcsolatos szabályozás legmagasabb szintje az élelmiszertörvény. Ebből több is volt, a jelenleg hatályos reinkarnációja az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletről szóló 2008. évi XLVI. törvény. A törvényhez (és elődjeihez) kapcsolódóan több végrehajtási rendelet született, többek között az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet, ami a legfontosabb szabályzó e területen. Általános szabályként ott van még a 2008. évi XLVII. törvény a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról is, ami a GVH anyagokban gyakran kerül elő - ez szintén általános szabályozó. Egyes részterületekhez kapcsolódnak még más jogszabályok is (pl. Magyar Élelmiszerkönyv) de ezeket most nem részletezném - így is egy elég méretes joganyagról van szó, aminek a bemutatása csak felületesen lehetséges.

jog2.png

FONTOS FOGALMAK

A hazai alkalmazásban az étrend-kiegészítő a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat, ami lehet vitamin vagy ásványi anyag vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyag, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetős üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására).

Önmagában ebből a meghatározásból rengeteg minden következik.

  • hagyományos étrend kiegészítését szolgáló - nem speciális pl. terápiás étrendekhez készülnek (bár a gyakorlat szerint azokhoz is alkalmazhatóak). Ezen a ponton válnak el az étrend-kiegészítők a tápszerektől, melyek fő (jogi megközelítésben vizsgált) jellemzője, hogy kifejezetten speciális - gyógyászati célra szánt -  diétás élelmiszernek számítanak - és erre van egy külön rendelet.
  • olyan élelmiszer - az étrend-kiegészítők élesen elválnak a gyógyszerektől és a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményektől, bár a vitaminok és ásványi anyagok vegyületei szerepelnek az ATC listán, a besorolásban nem ez a maghatározó tényező, hanem a felhasználás módja.
  • koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat - kifejezetten adott hatóanyag(ok) bevitelére, célzottan összeállított készítményekről van szó, aminek fő jellemzője, hogy a teljes mennyiség kis adagban fordul elő.
  • ami lehet vitamin vagy ásványi anyag vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyag - a vitamin és az ásványi anyagok közül egy zárt listában szereplő komponensek, meghatározott vegyületek formájában szerepelhetnek, de az étrend kiegészítők tartalmazhatnak más, élettani hatással rendelkező szerves vegyületeket is.
  • egyenként vagy kombináltan -  a készítmény lehet egykomponensű (pl, C-vitamin), de lehetnek egymás hatását erősítő kombinációk (vas + C-vitamin), a spektrum egészen a multivitaminokig terjedhet.
  • adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba - fontos kritérium, hogy az étrend-kiegészítő csak előre csomagolt formában hozható kereskedelmi forgalomba a végső fogyasztó számára – ez az esetleges túladagolás elkerülését szolgálja (persze, szándékosan bármit elő lehet idézni, de itt a cél az, hogy a javasolt adagolást betartó fogyasztónál nem fordulhasson ilyesmi elő).

 vitamin2.jpg

TERÜLETI KÉRDÉSEK

Az étrend-kiegészítőkről szóló rendelet előírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt, élelmiszerként előállított és forgalmazott étrend-kiegészítőkre kell alkalmazni. A rendszert ott szokták meghekkelni a szemfülesek, hogy hivatalosan itthon nem is forgalmazzák, hanem postán/futárral küldik meg valamely határon túli területről. Ha ez még EU-n belüli országból történik, akkor elvileg még nyakon csíphetőek, hiszen az EU szabályozás alapszinten ugyanazt követeli meg mindenhol – az már külön kérdés, milyen bonyolult a magyar hatóságoknak határon túlra intézkedni.

Rosszabb a helyzet, ha EU-n kívüli forgalmazóról van szó (lásd az indiai csalános fogyasztószer esetét), ami hatósági eljárás szempontjából már a megfoghatatlan kategóriába tartozik.A globalizálódó piacok lehetőségeit a szürke/feketekereskedelem nagyon jól kiaknázza, sajnos erre jelen pillanatban nincs hatásos ellenszer. E tekintetben egyetlen fontos tanulság van: nem érdemes olyan terméket rendelni, aminek hazai szinten nincs forgalmazási engedélye, notifikációs száma.Ha itthon nincs bejegyezve, akkor az itthon megszokott fogyasztóvédelmi háló gyakorlatilag nem létezik, bármilyen termékhiba, egészségkárosító hatás, minőségi kifogás lép fel, a vásárló gyakorlatilag esélytelen, futhat a pénze után, rosszabb esetben pedig szembesülhet a termék negatív egészségügyi hatásaival.

globalization.jpg

 

MI LEHET BENNE EGY ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐBEN?

A hazai rendelet a vitaminok és ásványi anyagok tekintetében szabályozza (1. és 2. számú mellékletében), hogy milyen anyag és milyen formában lehet jelen a készítményekben. Ez egy kötött lista, ettől pozitív irányban nem lehet eltérni. Éppen ezért nem lehet például a legtöbb fém-kolloidot forgalomba hozni - az arany, ezüst, platina semmilyen formában nem lehet étrend-kiegészítő része. Nincs ilyen határozott korlátozás a nem vitamin/ásványi jellegű anyagok ("egyéb táplálkozási, élettani hatással rendelkező anyag") esetében.

Az étrend-kiegészítő gyártó által javasolt napi adagjában a vitaminok és ásványi anyagok legmagasabb mennyiségének megállapításához figyelembe kell venni:

  • a vitaminok és ásványi anyagok népesség számára ajánlott napi beviteli értékét (RDA),
  • az adott anyag biztonságos legfelső beviteli szintjét (Tolerable upper intake levels - UL), amelyet az általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázatbecsléssel kell megállapítani, figyelembe véve az egyes fogyasztói csoportok egyéni érzékenységét is,
  • a vitamin és ásványi anyag egyéb élelmiszerekből származó bevitelét is.

Ezzel kapcsolatban el kell mondani, hogy egy kiegyensúlyozott vegyes étrend mellett a legtöbb vitamin és ásványi anyag esetében a napi szükséglet fedezhető. Ma már a legtöbb készítmény a napi ajánlott mennyiség (RDA) 100%-ra gyúr, részben ennek marketing értéke (több=jobb és még több = még jobb) miatt, részben mert az étkezés során bevitt vitamin és ásványi anyag mennyiséggel összeadva is messze elmarad a tolerálható dózistól. Eközben egyre nagyobb a kereslet a nagy dózisú készítmények iránt, illetve sokan már az extrém dózisokra (RDA 1000%-a felett) állnak rá. Ennek ugyan szerény véleményem szerint egy-két speciális élettani állapotot tekintve nem sok értelme van (de ez már inkább a gyógyélelmezés területe), de a termékek közötti versengés egyre inkább ebben az irányban folyik.

vitamin_1.jpg

Miközben mindenki szidja a gyógyszergyárakat és az egyre szélesebb körű medikalizációt, alig néhány év alatt eljutottunk oda, hogy nem képzelhető el egészségtudatos életvitel étrend-kiegészítők nélkül. Ki érti ezt?

 

MIT ÁLLÍTHAT A GYÁRTÓ/FORGALMAZÓ?

Az étrend-kiegészítők marketing szempontból az elmúlt évtized sikertörténeteinek számítanak. A kiegészítők fogyasztása összekapcsolódott az egészség, az egészségtudatos életmód fogalmával, emiatt a fizetőképes lakosság körében hatalmas piac épült ki. Erre a piaci szegmensre a gonosz cionista gyíkemberek profitorientált gyógyszermaffiája és a testi-lelki egészségünkért színtiszta jószándékkal és univerzális szeretettel küzdő alternatív piaci szereplők egyaránt rárepültek. Mindkét fél igyekszik minden létező etikus és kevésbé etikus marketing eszközt megragadni, hogy a lakosság lehető legnagyobb része fogyasszon valamilyen készítményt (és ez lehetőleg az általuk forgalmazott termék legyen), s ebben a küzdelemben szép számmal jelennek meg kifogásolható állítások. Emiatt évek óta egyre keményebb a szabályozás, sőt, az általános reklám-szabályozáson túl önálló szabályozási területté is vált - sajnos ennek hatását alig-alig érzékelheti egy átlagos fogyasztó.

A szabályozás itt is kétszintű. Az EU rendelet szisztematikusan csoportosítja a termékekkel, készítményekkel kapcsolatos állításokat, a hazai szabályozás inkább a konkrétumok irányába mozdul el. Az EU rendelet 3 fontos fogalmat definiál.

A „tápanyag-összetételre vonatkozó állítás” bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az élelmiszer bizonyos, a táplálkozásra nézve különös kedvező tulajdonságokkal rendelkezik:

  1. azon energia (kalóriaérték) következtében, amelyet tartalmaz, csökkentett vagy növelt mértékben tartalmaz, vagy nem tartalmaz, és/vagy
  2. azon tápanyagok vagy egyéb anyagok következtében, amelyeket tartalmaz csökkentett vagy növelt mértékben tartalmaz, vagy nem tartalmaz.

Másik ilyen fontos fogalom, az „egészségre vonatkozó állítás” bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az adott élelmiszer, élelmiszercsoport vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között összefüggés van.

A harmadik tétel pedig a „betegségek kockázatának csökkentésével kapcsolatos állítás” bármely olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az élelmiszer, élelmiszercsoport vagy valamely alkotóelemének fogyasztása jelentősen csökkenti valamely emberi betegség kialakulásának valamely kockázati tényezőjét.

A három kategória a legtöbb esetben nem önállóan, hanem együtt jelenik meg a termékhez kapcsolódó kommunikációban. Az egyszerűbb esetek közé tartozik a "citrom nagyon egészséges, mert C-vitamin van benne" és a "margarin egészséges, mert nincs benne koleszterin" típusú állítás - ezek egy már egy-egy elfogadott állításra épülnek. A problémás állítások világa ott kezdődik, ahol a logikailag egymáshoz kapcsolódó állításokba csúszik némi bizonyítatlan állítás, esetleg bekerül egy-egy nagyságrendi szintű mellélövés, pl. "a citrom gyógyítja a rákot, mert C-vitamin van benne, és egyes vizsgálatok szerint a nagy dózisú C-vitamin hatással volt a rosszindulatú daganatokra".

Az élelmiszerekhez és étrend-kiegészítőkhöz kapcsolódó kommunikáció általános alapelvei szerint a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazása:

  • nem lehet valótlan, félreérthető vagy megtévesztő,
  • nem kelthet kétséget más élelmiszerek biztonságos voltát és/vagy táplálkozásra való alkalmasságát illetően,
  • nem ösztönözheti vagy helyeselheti az élelmiszer túlzott fogyasztását,
  • nem jelentheti ki, sugallhatja vagy sejtetheti azt, hogy a kiegyensúlyozott és változatos étrend általában nem biztosítja a tápanyagok megfelelő mennyiségét.,
  • nem utalhat sem szövegesen, sem képi, grafikus vagy szimbolikus ábrázoláson keresztül a testi funkciók olyan változásaira, amelyek a fogyasztóban félelmet kelthetnek, és nem használhatja ki a fogyasztó félelmét.

Ha végignézzük a listát, látjuk, alapjában véve nem kér sokat a szabályozás - korrekt és pontos információközlés kell, kerülve a túlzó kijelentéseket. Végiggondolva az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos reklámokat hosszan lehetne sorolni azokat a termékeket, ahol egyik-másik pont alapján kifogásolható állításokra építenek.

A tápanyagtartalommal kapcsolatos állítások kapcsán elvárás, hogy

  • Azokat általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok igazolják, hogy az állítás tárgyát képező tápanyag vagy egyéb anyag jelenléte, hiánya vagy csökkentett mennyisége az élelmiszerben vagy élelmiszercsoportban bizonyítottan kedvező táplálkozási vagy élettani hatással bír. 
  • Késztermék olyan csökkentett vagy növelt mennyiségben tartalmazza, amely az állítás szerint általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal igazolt táplálkozási vagy élettani hatást eredményezi. 
  • Adott esetben az állításban szereplő tápanyag vagy egyéb anyag a szervezet számára hasznosítható formában van jelen. Hiába van benne, ha a szervezet számára nem vagy csak rosszul hasznosuló formában van jelen az adott anyag.
  • A termékből ésszerűen várhatóan elfogyasztandó mennyiség az állításban szereplő tápanyagból vagy egyéb anyagból a közösségi jogszabályokban meghatározottak szerint jelentős (az RDA minimum 15%-a) mennyiséget tartalmaz, vagy olyan mennyiséget tartalmaz, amely az állítás szerint általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokkal igazolt táplálkozási vagy élettani hatást eredményezi.

A fentiek alapján adott állítás esetén egy hiteles, tudományosan igazolt, elfogadott érvelés kell a hatás mögé. Nem elegendő, hogy valamelyik bulvárlapba egy gyógyszerlobbi által elnyomott afganisztáni kazánkovács írt egy cikket, vagy egy "bestseller" legyen a hivatkozási alap. Szintén nem felel meg a tudományos publikáció, ha nincs megerősítve a kutatási eredmény mások által. Fő szabály az, hogy akkor elfogadható egy állítás, ha a WHO, EFSA valamelyik ajánlásában hivatalosan is rögzíti a hatóanyaggal kapcsolatos jelenséget, s ezt beépíti az ajánlások rendszerébe. Szintén fontos, hogy a hatóanyag mennyiségét tekintve nem elég, hogy előfordul az adott készítményben, a mennyiségnek el kell érnie a hatás kiváltáshoz szükséges értéket - mégpedig a megszokott fogyasztási egységre (adagra) vonatkozóan. Itt szerintem nagyon sok növényi alapú étrend-kiegészítő komolyan megbukik, mert a "ésszerűen" elfogyasztható mennyiség sem tartalmazza azt a hatóanyag-mennyiséget, ami a termékhez kapcsolódó állításban szerepel. Érdemes gyanakodni, ha egy reklámanyagban valami csodálatos hatású anyagról csak annyit mondanak, hogy a termék "tartalmazza" - jó eséllyel analitikai laborokban tényleg kimutatnák, de könnyen lehet, hogy a mennyiség messze elmarad a hatás kiváltásához szükségestől. Ez esetben pedig a készítmény a pénzkidobás kategóriába sorolható.

A szabályozás szerint az egészségre vonatkozó állítás alkalmazása csak akkor megengedett, ha az alábbi tájékoztatás a címkén vagy címkézés hiányában a megjelenítésen vagy a reklámban szerepel:

  • A változatos és kiegyensúlyozott étrend és az egészséges életmód jelentőségére vonatkozó kijelentés – vagyis azt, hogy az étrend kiegészítő fogyasztása nem helyettesíti a a változatos, kiegyensúlyozott, életkornak és élettani állapotnak megfelelő étrendet.
  • Az állításban megfogalmazott kedvező hatás eléréséhez szükséges élelmiszer-mennyiség és fogyasztási minta – rá kell írni, hogy milyen mennyiségben, gyakorisággal, időtartammal fogyasztva várható el, hogy a termékhez fűzött állítások megvalósuljanak.
  • Szükség esetén figyelmeztetés azok számára, akiknek kerülniük kell az élelmiszer/termék fogyasztását – hát ez elég ritkán jön össze, nyilván itt elég sok szempontot kell figyelembe venni, de azért boldog lennék, ha a K1-et tartalmazó kiegészítőkre ráfirkantanák, hogy antikoaguláns terápia mellett nem ajánlott a fogyasztásuk.
  • Megfelelő figyelmeztetés olyan termékek esetében, amelyek túlzott fogyasztása valószínűsíthetően egészségügyi kockázatot hordoz – ez a vitaminok és ásványi anyagok esetében viszonylag ritka.

Nem megengedett a következő, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása:

  • Olyan állítások, amelyek azt sugallják, hogy a termék fogyasztásának mellőzése hatással lehet az egészségre - pl. aki nem szed étrend-kiegészítőt, az majd jól megbetegedik, nem fog meggyógyulni, stb.
  • Olyan állítások, amelyek a súlycsökkenés ütemére vagy mértékére utalnak - hát igen, ez azért is fontos, mert nagyon sok étrend-kiegészítőt adnak el fogyással kapcsolatos vélelmezett hatásra hivatkozva.
  • Olyan állítások, amelyek egyes orvosok vagy egészségügyi szakemberek, illetve nem szakmai szervezetek ajánlásaira hivatkoznak - nekem a mai napig furcsa, hogy egyes szervezetek, szakemberek beállnak termékek mögé kampányolni. Már a 10 orvosból 8 ajánlja is egy piszok megtévesztő fogás, de amikor konkrét szervezetek ajánlanak olyan terméket, aminek sok mindenhez van köze, csak épp az egészséges táplálkozáshoz nem... utána meg jól csodálkozunk, ha a szakmai hitelesség lemegy a metrószintre...

A tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokat általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokra kell alapozni, és azokkal kell alátámasztani, az állítást pedig az alkalmazó élelmiszeripari vállalkozónak kell igazolnia. Nem utolsó sorban a tagállamok illetékes hatóságai kérhetik, hogy az élelmiszeripari vállalkozó vagy a terméket forgalomba hozó személy mutassa be az e rendeletnek való megfelelést igazoló valamennyi vonatkozó tényezőt és adatot. Ez utóbbira például gyakran van példa a GVH eljárásaiban, és ilyenkor bukik be a forgalmazó azzal, hogy hoz egy amerikában kinyomtatott „bestsellert”, amit egy „híres táplálkozási szakember (értsd: civilben kazánkovácsból lett természetgyógyász) írt - no, ezt nem szokták elfogadni "általánosan elfogadott tudományos bizonyítékként".

bubo.jpg

A bizonyítási kényszer a gyártót/forgalmazót terheli.

 

HAZAI SZABÁLYOZÁS

A készítményekkel kapcsolatos kommunikáció hazai szabályozása elég velős, jól áttekinthető, nagyságrendileg az EU szabályozást követi, attól lényegében formailag tér el, illetve egy két pontban részletesebb. Az általános szabályokat leginkább a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatról szóló törvény tartalmazza, a rendelet már csak a finomhangolást végzi el, pl. lefekteti az eljárási szabályokat:

  1. A rendelet előírásainak megfelelő termék „étrend-kiegészítő” megnevezéssel hozható forgalomba – ezt rá kell írni.
  2. Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése és reklámozása során tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani, illetve ilyen tulajdonságra utalni - ez az a pont, ahol a hatósági eljárások fogást találnak a termékeken.
  3. Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítő jelölésének tartalmaznia kell a termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére; a napi ajánlott fogyasztási mennyiséget; figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl; figyelemfelhívást, hogy az étrend-kiegészítő nem helyettesíti a vegyes étrendet; figyelmeztetést, hogy a terméket kisgyermek elől elzárva kell tartani.
  4. Az étrend-kiegészítő jelölése, megjelenítése, reklámozása nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a változatos, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére – ez megint gyakori hiba, ugyanis tele van a világ olyan reklámokkal, amik éppen erre épülnek. Ez alól van néhány kivétel, pl. a D-vitamin, aminél nem a táplálék a fő forrás.
  5. A termékben lévő tápanyagok, illetve táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagok mennyiségét a termék jelölésén számszerűen, pontosan kell feltüntetni. A vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét  a rendelet mellékletben előírt mértékegységekben (általában miligram, mikrogram vagy nemzetközi egység) kell megadni.
  6. A termék jelölésén a tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva kell megadni.
  7. A jelölésen a vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt a napi ajánlott beviteli mennyiség (RDA) százalékában is fel kell tüntetni. A felnőttekre vonatkozó napi referencia értékeket a Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-90/496 számú előírása tartalmazza – vagyis nem hasraütésből kell beírni és nem is Lenkei Gábor könyve alapján.
  8. A 6. és 7. pont szerinti értékeknek a gyártó által elvégzett vizsgálatokon alapuló átlagértékeknek kell lennie – nem az engedélyező hatóság vizsgálja be a terméket. Sajnos ennek hiánya sokszor érezhető, különösen az alternatív készítmények esetében nem érzek sok garanciát arra, hogy érdemi hatóanyag van egy-egy készítményben.
  9. A vitaminok és ásványi anyagok a referenciamennyiség százalékában kifejezett értéke grafikusan is megadható. Ez szerintem egy jó ötlet több szempontból is, bár vissza lehet élni ezen a módon is.

 

HATÓSÁGI KÉRDÉSEK

Az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzése érdekében legkésőbb a termék első forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr köteles bejelenteni a készítményt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI - 2015. március 1-től létező,OÉTI és OGYI feladatokat ellátó központi hivatal) a rendelet 4. számú melléklete szerinti adatok közlésével és a címke egyidejű megküldésével. Amennyiben szükséges, az OGYÉI a bejelentőtől a termékre vonatkozó további adatokat is kérhet. Itt azért látható, hogy a szabályozás elég laza, tekintettel arra, hogy csak bejelentési (és nem engedélyezési) kötelezettség áll fenn, ezen kívül a bejelentésre is van egy év türelmi idő. Az sem példa nélküli, hogy a bejelentő adatlapról véletlenül lemarad egy-két komponens. Tavaly két ezüst-kolloid készítményt találtam az OÉTI notifikációs listán, mindkét esetben a feltüntetett tartalomban nem szerepelt az ezüst, csak egy kis hozzáadott grapefruit-kivonat meg egy kis vitamin - ravasz megoldás.

Ha a termék az Európai Gazdasági Térségben már forgalomban van, a gyártónak vagy az importőrnek az első bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az OGYÉI-nek, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az első bejelentést tették. Ez egy elég érdekes ügy, elvileg logikus, hogy ha a különböző tagállamok azonos szabályozást alkalmaznak, akkor B állam elismerje az A államban tett intézkedéseket – ugyanakkor elnézve egyes hatósági intézkedéseket nagyon sokan próbálnak  ügyeskedni ezzel a tétellel.

Az étrend-kiegészítők hatósági ellenőrzését feladatkörükben a népegészségügyi feladatokat ellátó fővárosi és megyei kormányhivatalok járási (fővárosi kerületi) hivatalai és az élelmiszerlánc-biztonsági és állat-egészségügyi feladatkörükben eljáró megyei kormányhivatalok, valamint állat-egészségügyi és élelmiszer-ellenőrző feladatkörükben eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalok végzik. Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a laboratóriumi vizsgálatokat a népegészségügyi feladatkörükben eljáró megyei és fővárosi kormányhivatalok laboratóriumai, az OGYÉI, a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) laboratóriumai, illetve étrend-kiegészítő vizsgálatára akkreditált laboratóriumok végzik. Sajnos nincs kapacitás arra, hogy módszeres bevizsgálások történjenek, arra még kevésbé, hogy ezt rövid határidővel, az engedélyeztetéshez kapcsolódóan megtegye az engedélyező hatóság.

Nagyon fontos jellemzője a hatósági vizsgálatoknak, hogy első sorban analitikai jellegű - a termék összetételét vizsgálják, de a vizsgálat nem terjed ki a hatóanyaghoz kapcsolódó állítások igazolására. Például ha bevizsgálnak egy X terméket, amiben a gyanú szerint a bejelentett összetevőkön túl ezüst-kolloid is van, akkor a laborvizsgálatban az ezüst koncentrációját fogják vizsgálni - ez alapján pedig törlik a regisztrált étrend-kiegészítők listájáról és betiltják a forgalmazást. Ugyanakkor azt nem fogják vizsgálni, hogy az adott koncentrációban milyen hatása van az ezüst kolloidnak. Ilyen tekintetben a média kissé torzan tálalja az egyes étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos hatósági eljárásokat, ugyanis azokban nem a hatásosságot vizsgálják, hanem azt, hogy a termékhez kapcsolódó kommunikáció mennyiben felel meg a jogszabályban rögzített elvárásoknak.

kemia.jpg

A hatósági eljárás nem az állítások tudományos vizsgálatáról szól.

HOVA FORDULHAT A FELHASZNÁLÓ

Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban általánosan fordulni lehet a járási (kerületi) kormányhivatalokhoz. A közvetlen fogyasztói panaszok intézéséhez a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hivatalt (www.nfh.hu/) érdemes felkeresni. Általános, kereskedelmi gyakorlatot érintő panaszokkal a Gazdasági Versenyhivatal foglalkozik: www.gvh.hu/. Márciustól az OGYI/OÉTI összevonva OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, http://www.ogyei.gov.hu) néven fut, náluk is lehet jelzéssel élni. Más, élelmiszerekkel kapcsolatos problémák esetében célszerű még megjegyezni a NÉBIH (Nemzeti Élelmiszer-lánc Biztonsági Hivatal, www.nebih.gov.hu/) elérhetőségeit.

A legtöbb hivatal mozgásterét korlátozza, hogy jogszabályban rögzített rendelkezéseket tudnak számon kérni és a szankciók alkalmazása is kötött. A járási hivatal ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja az étrend-kiegészítő forgalmazását, ha új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét (pl. nem engedélyezett összetevőt, veszélyes szennyezőanayagot tartalmaz, stb.), abban az esetben is, ha az megfelel a rendelet előírásainak.A GVH általában a kereskedelmi gyakorlat módosítását írja elő, és tud bírságolni is.

vitamin3_1.jpg

 

Ha tetszett az írás, oszd meg vagy klikkelj a tetszik gombra! További érdekességek, aktualitások a Facebook oldalunkon: https://www.facebook.com/Alimento.blog

 

Forrás:

  1. 1924/2006/EK rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról. URL: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?qid=1432451548712&uri=CELEX:32006R1924
  2. 2003. évi LXXXII. törvény az élelmiszerekről (nem hatályos) URL: http://www.complex.hu/kzldat/t0300082.htm/t0300082.htm
  3. 2008. évi XLVI.törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről URL: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=117799.292448
  4. 2008. évi XLVII. törvény a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról. URL: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=117819.252687
  5. 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet az étrend-kiegészítőkről. URL: http://njt.hu/cgi_bin/njt_doc.cgi?docid=84229.292579
  6. Nutrition and health claims. European Food Safety Authority. URL: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm
  7. Az étrend-kiegészítők forgalmazása és reklámozása - Mit érdemes tudni az étrend-kiegészítők szabályozásáról? URL: http://www.marketingpirula.hu/cikkek/az-etrend-kiegeszitok-forgalmazasa-es-reklamozasa/

A bejegyzés trackback címe:

https://alimento.blog.hu/api/trackback/id/tr837484554

Kommentek:

A hozzászólások a vonatkozó jogszabályok  értelmében felhasználói tartalomnak minősülnek, értük a szolgáltatás technikai  üzemeltetője semmilyen felelősséget nem vállal, azokat nem ellenőrzi. Kifogás esetén forduljon a blog szerkesztőjéhez. Részletek a  Felhasználási feltételekben és az adatvédelmi tájékoztatóban.

Teljesítményfokozó sporttáplálkozás · http://teljesitmenyfokozosporttaplalkozas.blog.hu/ 2015.05.30. 08:28:02

Jó kis összefoglaló! A szabályozás ellentmondásairól és hiányosságairól jól jönne egy második rész.

Az például érdekes, hogy nem írhatjuk le egy étrend-kiegészítő hatóanyagának nem az engedélyezett állítások közé tartozó várható pozitív hatásait, ugyanakkor lehet hatástalannak bizonyult és szükségtelen "tesztoszteronfokozók"-at népszerűsíteni egészséges emberek számára:

Tesztoszteroncsökkentő DAA? Újabb kutatás a DAA hatástalanságáról!
teljesitmenyfokozosporttaplalkozas.blog.hu/2015/04/30/tesztoszteroncsokkento_daa_ujabb_kutatas_a_daa_hatastalansagarol

Meleg Sándor · http://alimento.blog.hu/ 2015.05.30. 08:50:08

@Teljesítményfokozó sporttáplálkozás:

A végére érve határozottan érzem, hogy kell folytatás... én más vonalon gondoltam tovább, pl. bemutatni egy GVH határozaton, hogyan működik a hatósági oldal, de amúgy tényleg ötlet, hogy a hatóanyag-hatás vonalon is meditáljunk egyet.

fordulo_bogyo 2015.05.30. 15:32:22

Nagyon fontos kijelentes ez (alabb idezem).
Ez milyen szintu kovetelmeny? Jogilag szamonkerheto?
" Szintén fontos, hogy a hatóanyag mennyiségét tekintve nem elég, hogy előfordul az adott készítményben, a mennyiségnek el kell érnie a hatás kiváltáshoz szükséges értéket - mégpedig a megszokott fogyasztási egységre (adagra) vonatkozóan."
Lattam mar homeopatias so-oldatokat (schuessler-sok.com/ ), amiket a bennuk nem levo, beloluk higitassal eltavolitott asvanyi anyagok valos hatasaval huirdetnek.
Lehet ilyenkor lenni valamit?
Az allitas az asvanyi anyagra igaz. De a keszitmenyben nyomnyi mennyiseg sincs belole...
Ugyanez a gondolat fontos szamos epp aktualis csoda-taplalek eseten (pl aloe vera), jobb hijan leirjak az osszes aminosavat, vitamint, asvanyi anyagot ami benne elofordul (csak elfelejtik odairni, hogy kevesebb van egy poharnyiban beloluk, mint egy kanal tejben).

u.i: koszi az alapos osszefoglalot!

Meleg Sándor · http://alimento.blog.hu/ 2015.05.30. 15:50:34

@fordulo_bogyo:
A homeopátiával kapcsolatban az a csalafintaság áll fenn, hogy gyógyszereknek minősülnének, de mivel ott elhasalnának a vizsgálatokon, ezért őket egyszerűen felmentették ez alól. gyakorlatilag a homeós készítményeknek csináltak egy olyan szabályozást, amivel nem lehet őket sarokba szorítani. :(

Az aloe verás készítmények viszont a hatóanyaghoz kapcsolódó állítások alapján támadhatóak. Láttam már én is olyat, hogy amiben metionin volt, ott felsorolták az összes fehérjeszintézissel kapcsolatos dolgot, amikbe eszükbe jutott, meg a metionin hiányos táplálkozás összes negatívumát - no ez az, amit egy hatóság el tud csípni, hiszen ennyi erővel a rántott hús is gyógyhatású termék lenne :)

Teljesítményfokozó sporttáplálkozás · http://teljesitmenyfokozosporttaplalkozas.blog.hu/ 2015.05.30. 17:48:17

@Meleg Sándor: Bonthatod tovább: mi az étrend-kiegészítő, mi a tápszer (ami ugyanúgy, ugyanabból áll, int a kiegészítők, másolt termékek, de ilyen módon hozzák forgalomba www.oeti.hu/?m1id=3&m2id=61 ), mi az új élelmiszer, mi a gyógynövény, miért fedik ezek át egymást...

Kaotikus. :(

Meleg Sándor · http://alimento.blog.hu/ 2015.05.30. 19:44:49

@Teljesítményfokozó sporttáplálkozás:

No, akkor gyűjtsük össze és utána szabadjára engedjük a témát :)

Scapozs 2015.07.02. 12:22:08

Nagyon jó összefoglaló!
Sajnos az "átlagember" szinte semmit nem tud ezekről a dolgokról. Sokszor az orvosok sem tudják a különbséget a receptnélküli gyógyszer és az étrendkiegészítő között. Lenne még néhány téma, amit kicsit részletesebben is ki lehetne fejteni. Privátban hogyan vehetném fel a kapcsolatot Önökkel?

Meleg Sándor · http://alimento.blog.hu/ 2015.07.02. 18:02:06

@Scapozs:

Témajavaslatokat szívesen fogadok, a kapcsolatot legegyszerűbben a profilom megnyitása után az üzenet opcióval lehet küldeni.